|
Beste collegae,
Sinds 28 januari 2022 is de Verordening Diergeneesmiddelen (EU nr 2019/6) in Nederland van kracht, tezamen met een nieuwe Regeling diergeneesmiddelen 2022. U bent hierover al via verschillende mailingen geïnformeerd door de beroepsorganisaties (KNMvD en CPD) en het Ministerie LNV. De veranderingen en wijzingen van bestaande voorschriften zijn voor alle dierenartsen van toepassing. De wijzigingen vereisen echter geen inhoudelijke aanpassingen van het reglement voor de Geborgde Dierenarts. Slechts enkele normvoorschriften zullen redactioneel worden aangepast, waaronder de verwijzing naar de nieuwe wettelijke bepalingen.
Ondanks de berichtgeving van de beroepsorganisaties en het Ministerie, ontvangt ook het SGD-secretariaat herhaaldelijk vragen over de nieuwe Verordening. Om deze te beantwoorden, hebben wij in deze mail een korte samenvatting/leeswijzer gemaakt, met de meest belangrijke aandachtspunten voor de dierenarts. De volledige notitie met de bijhorende verwijzingen naar de wet- en regelgeving zoals deze door het secretariaat van de FIDIN werd samengesteld, vindt u hier. Deze notitie van de FIDIN is afgestemd met LNV, alsmede met de beroepsorganisaties KNMvD en CPD en geeft een volledig overzicht over alle onderdelen van de nieuwe Verordening die voor de dierenarts relevant zijn.
Leeswijzer:
Beschikbaarheid diergeneesmiddelen
Er komt een Europese databank met alle in de EU toegelaten diergeneesmiddelen, de Union Product Database (UPD). De UPD is ook voor de dierenarts toegankelijk, waardoor de informatie over diergeneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en beschikbaar zijn, beter bereikbaar wordt. De link verwijst u naar de pagina waarop u diergeneesmiddelen op werkzame stof, productnaam, doeldier en/of ATC-code kunt zoeken.
In de toekomst gaan strengere regels gelden voor de toelating van antibiotica. Dat kan consequenties hebben voor bestaande diergeneesmiddelen indien deze een stof bevatten, die voorbehouden is voor een toepassing bij de mens.
Kanalisatie
In de loop van 2022 wordt een nieuwe kanalisatiestatus UDAv ingericht voor onder meer antibiotica en bepaalde vaccins voor varkens. De uitvoeringsregeling voor UDAv is nog niet gereed.
Gebruik van diergeneesmiddelen - het diergeneeskundige voorschrift/recept
De verordening stelt regels aan het diergeneeskundig voorschrift. De nieuwe onderdelen zijn in rood aangegeven
a. de identificatie van het te behandelen dier of de te behandelen groepen dieren;
b. de volledige naam en contactgegevens van de houder of de eigenaar van het dier;
c. de datum van afgifte;
d. de volledige naam en contactgegevens van de dierenarts, met inbegrip van het CIBG-
nummer;
e. de handtekening of een soortgelijke elektronische vorm van identificatie van de dierenarts;
f. de benaming van het voorgeschreven geneesmiddel, met inbegrip van de werkzame stoffen
ervan;
g. de farmaceutische vorm en sterkte;
h. de voorgeschreven hoeveelheid, of het aantal verpakkingen, met inbegrip van de grootte
van de verpakking;
i. het doseringsschema;
j. voor voedselproducerende diersoorten, de wachttijd, zelfs als die nul is;
k. de waarschuwingen die nodig zijn om een juist gebruik te waarborgen.
Voor het voorschrijven van antibiotica gelden aanvullende eisen (zie ook officiële definities van profylaxe en metafylaxe in de bijlage).
Het gebruik van autovaccins is alleen in uitzonderlijke omstandigheden toegestaan bij de dieren uit dezelfde epidemiologische eenheid, op diergeneeskundig voorschrift, en indien geen immunologisch diergeneesmiddel in Nederland is toegelaten voor de doeldiersoort en de indicatie.
Cascade
De cascaderegels zijn (licht) aangepast.
Administratievoorschriften
Voor dierenartsen gelden administratievoorschriften voor de afgeleverde voorschriftplichtige diergeneesmiddelen die overeenkomen met de huidige voorschriften. Daartoe behoort ook een jaarlijkse “vierkantsvergelijking” (vergelijking van aankoop – verkoop en voorraden). De gegevens die op een voorschrift staan vermeld, moeten in de administratie van de veehouder worden opgenomen. Als de dierenarts een middel zelf toedient moet dit eveneens in de administratie van de veehouder vermeld worden. De registratie van het antibioticumgebruik in de sectordatabanken blijft onveranderd.
Wij hopen u met deze informatie van dienst te zijn en verwijzen nog eens naar de bijlage voor het volledig overzicht.
Met collegiale groet,
Het SGD-bestuur
|
